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在前期上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，8月1日，藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)，進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍?！锻ㄖ访鞔_，北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等21個(gè)省(區(qū)、市)參加試點(diǎn)。

《通知》對(duì)參與試點(diǎn)工作的注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的條件和義務(wù)責(zé)任分別作了規(guī)定，明確雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，并對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)、變更和生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理程序進(jìn)行了規(guī)定，同時(shí)強(qiáng)調(diào)各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理。對(duì)委托生產(chǎn)涉及跨區(qū)域的，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門要在協(xié)調(diào)一致的基礎(chǔ)上，確定跨區(qū)域監(jiān)管各方職責(zé)劃分，落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任主體，確保對(duì)醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無(wú)縫隙無(wú)死角。

藥監(jiān)局?jǐn)U大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，旨在進(jìn)一步探索建立醫(yī)療器械注冊(cè)人制度以及委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任;探索建立完善的注冊(cè)人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托人等主體之間的法律關(guān)系，在責(zé)任清晰、風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上，構(gòu)建注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系;探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，有效落實(shí)“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求，進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)活力，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需求。